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Titelgeschichte

eue Besen kehren gut. Ob dies auch für Hersteller nach einer Zweckbestimmung und
die Medizinprodukte-Verordnung der Risikoeinschätzung die Konformitätsbewer-
NEU, MDR (Medical Device Regulation), tung selbst vornehmen.
zutrifft, wird sich erst noch zeigen. Das am Bei allen Medizinprodukten, deren Anwen-
25. Mai 2017 in Kraft getretene EU-Gesetz dung beim Patienten mit einem höheren Risi-
soll, nach einer Übergangszeit von drei Jahren, ko verbunden ist, muss eine „Benannte Stelle“
ab 2020 europaweit für mehr Transparenz ins Konformitätsbewertungsverfahren einbe-
und Patientensicherheit sorgen – auch damit zogen werden – in Deutschland beispielsweise
sich Vorfälle wie der „PIP-Skandal“ nicht wie- TÜV, DEKRA oder MEDCERT. Der Aufwand für
derholen. PIP steht für Poly Implant Prothèse, diese Prüfung steigt mit der Risikoklasse:
eine französische Firma, die zwischen 2001 Klasse I: geringes Risiko
und 2010 anstelle „zugelassener“ Brustim- Klasse I*:
plantate „illegale“ Silikonkissen aus minder- Medizinprodukte der Klasse I
wertigem Material produzierte und nach ei- mit Messfunktion (Im)
genen Angaben weltweit 200 000 Mal ver- Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
kauft hat. Wiederverwendbare chirurgische
Ursprünglich waren Experten mit einer Instrumente der Klasse I (Ir)
Überarbeitung der EU-Medizinproduk- Klasse IIa: mittleres Risiko bei der Anwendung
te-Richtlinie beschäftigt. Durch den PIP-Skan- Klasse IIb: erhöhtes Risiko bei der Anwendung
dal bekam das Ganze eine politische Dimensi- Klasse III und Aktive Implantate: hohes
on. Mit verschärften Anforderungen an die Risiko bei der Anwendung
MEDIZINPRODUKTE
Mehr Sicherheit

Die EU-Medizinpro- Zertifizierung und Überwachung von Medizin- Nach bestandener Konformitätsprüfung
dukte-Verordnung produkten versucht die EU-Kommission, eine sind die Hersteller dazu berechtigt, ihre Pro-
soll zu einer Erhö- höhere Patientensicherheit zu erreichen. Und dukte mit einer CE-Kennzeichnung – CE steht
hung der Patienten- mit einer EU-Verordnung, die im Unterschied für Communauté Européenne (Europäische
sicherheit führen. zur bisher gültigen EU-Richtlinie als ver- Gemeinschaft) – zu versehen. Erst dann dür-
Auf die Hersteller pflichtendes Gesetz in allen Mitgliedsstaaten fen sie das Medizinprodukt vertreiben. Hinter
gilt, hat sie die Kontrolle über das Medizinpro- jedem CE-Logo ab Klasse I* oder höher steht
und die Zertifizie- dukterecht übernommen. Die EU-Kommission eine vierstellige Zahl, welche die Benannte
rungsstellen kommen hat sich sogar das Recht gegeben, selbst „No- Stelle identifiziert, die dieses CE-Kennzeichen
zahlreiche Anforde- men“, die „Common Specifications“ für Medi- vergeben hat.
rungen zu. Kritiker zinprodukte zu erstellen – üblicherweise sind
befürchten, dass es dafür unabhängige Gremien zuständig. Gestiegene Anforderungen
deshalb zu einem Im Unterschied zu Arzneimitteln gibt es Eigentlich hätten die gefälschten Silikonkissen
Engpass bei der Lie- bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnos- nicht in Umlauf kommen dürfen. Bereits wäh-
ferung von Medizin- tika keine behördliche Zulassung. Stattdessen rend der Entwicklung durchlaufen diese Me-
durchlaufen die Produkte eine Konformitäts- dizinprodukte umfangreiche Tests, die durch
produkten kommen bewertung, bei der festgestellt wird, ob sie Normen vorgegeben sind. Diese Tests sollen
könnte. ihren medizinischen Zweck erfüllen und den sicherstellen, dass die Produkte die gesetzli-
Patienten nicht gefährden. Die Anforderungen chen Anforderungen an Funktion, Qualität,
steigen mit dem Sicherheitsrisiko. Medizin- Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen. Be-
produkte sind deshalb in Risikoklassen un- reits vor Einführung der MDR gab es laut Bun-
terteilt. Unter die Klasse I fallen Produkte mit desverband Medizintechnologie (BVMed) bei
einem extrem geringen Risiko für den Patien- den technischen Produktanforderungen an
ten wie zum Beispiel Gehhilfen, Rollatoren die Materialien chirurgischer Implantate 13
oder Heftpflaster. In diesen Fällen dürfen die verschiedene Normen für Metalle, sechs

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