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Titelgeschichte

INTERVIEW WIR LEIDEN GLEICHZEITIG AN ÜBER- UND UNTERREGULIERUNG

Viel hilft nicht immer viel. Das gilt auch und gerade für den Datenschutz. Professor Dr. Alexander Roßnagel, der Hessische
Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, erklärt im Interview, wie mehr Transparenz zu weniger Bürokratie
beitragen und die medizinische Forschung beflügeln könnte.

Î ÎIn welchem Rechtsrahmen können in Deutschland personenbezogene Î ÎWürden Sie zustimmen, dass PROFESSOR DR. ALEXANDER ROSSNAGEL Abb.: Marco Stirn
Der Hessische Beauftragte für Datenschutz
medizinische Daten verarbeitet werden? eine „Generaleinwilligung“, wie Sie und Informationsfreiheit
Für die Verarbeitung personenbezogener medizinischer Daten gibt es keinen sie gerade ausgeschlossen haben,
einheitlichen Rechtsrahmen, sondern eine Vielzahl von Regelungen. Da ist der Effektivität der medizinischen Forschung zugutekäme?
zunächst die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die den Umgang mit Könnte ein Forschungsdatengesetz zum Bürokratieabbau beitragen?
besonderen Kategorien personenbezogener Daten grundsätzlich verbietet. Ja, durchaus. Wir leiden derzeit gleichzeitig an einer Über- und an einer Un-
Im Hinblick auf medizinische Daten definiert sie jedoch eine Reihe von Aus- terregulierung. Einer verwirrenden Vielzahl von Regelungen steht eine große
nahmen, die es den Nationalstaaten ermöglichen, eigene Regelungen zu tref- Rechtsunsicherheit gegenüber, weil viele Aspekte von den Regelungen nicht
fen. In Deutschland gibt es das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), das in den berührt werden. Es wäre hilfreich zu wissen, wie breit eine Einwilligung ge-
einzelnen Ländern durch verschiedene Landesregelungen ergänzt wird. Da- fasst sein kann, wo ein Forschungsbereich anfängt und aufhört, welche ethi-
neben müssen wir noch das Berufsrecht berücksichtigen, sprich die Berufs- schen Standards berücksichtigt werden müssen, welche Ethikkommission zu-
ordnungen der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und so weiter. In diesen Berufs- ständig ist, in welchen zeitlichen Abständen eine Einwilligung zur Datenver-
ordnungen ist ebenfalls geregelt, wie mit den Daten von Patienten umzuge- arbeitung wiederholt werden muss. Um nur einige wenige Beispiele zu nen-
hen ist: nämlich vertraulich. Das heißt, die Daten dürfen nicht weitergegeben nen. Weil so vieles im Unklaren ist, bleibt die Forschung hinter ihren Mög-
werden. Wer dagegen verstößt, muss mit empfindlichen Strafen rechnen. Im lichkeiten zurück. Es ist ja nicht so, dass es keine Daten gibt. Es ist nur unklar,
Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) ist vorgesehen, dass der behandelnde Arzt ob und wie sie verarbeitet werden dürfen. Ein Forschungsdatengesetz könn-
Patientendaten erhebt, dokumentiert, und im Sozialgesetzbuch (SGB), dass te Abhilfe schaffen.
er Daten zu Abrechnungszwecken an die Krankenkasse übermittelt.
Î ÎWenn wir über Datenfreigabe reden, müssen wir auch darüber reden,
Î ÎWas gilt im Hinblick auf die medizinische Forschung? wer diese Daten sammeln darf.
Es gibt im Sozialgesetzbuch eine Forschungsklausel, die besagt, dass die Kran- Auf europäischer Ebene wird derzeit ein Gesetzentwurf diskutiert, der Data
kenkasse diese Daten zu Forschungszwecken analysieren darf. Eine solche Governance Act. Dieses Gesetz soll einen europäischen Datenraum für ver-
Zweckänderung – also, dass die Daten zu Behandlungszwecken erhoben wor- schiedene Zwecke regulieren, unter anderem auch für die medizinische For-
den sind, nun aber für Forschungszwecke genutzt werden sollen – ist nicht oh- schung. Als Datensammel- und Verteilungsstellen sind Datentreuhänder im
ne Weiteres möglich. Laut DSGVO, BDSG und einigen Ländergesetzen wie Gespräch, die die Daten nach wissenschaftlichen Kriterien weitergeben oder
dem hessischen Datenschutz- und Informationsfreiheitsgesetz muss abgewo- zurückhalten. Sie könnten die Daten je nach Forschungszweck auch anonymi-
gen werden, ob die Interessen der betroffenen Personen nicht schutzwürdiger sieren oder pseudonymisieren. Dann müssten die Datenspender nicht jedes
sind als das Forschungsinteresse. Wiegt das Forschungsinteresse schwerer als Mal gefragt werden.
die persönlichen Interessen, ist eine vorherige Einwilligung nicht nötig.
Î ÎWer kann Datentreuhänder werden?
Î ÎDas klingt kompliziert. Das können ganz verschiedene Akteure sein: Genossenschaften und Körper-
Ist es auch. Forschende greifen deshalb lieber auf die persönliche Einwilli- schaften, die es bereits gibt, oder auch Gesellschaften, die sich neu gründen.
gung zurück, um die Datenverarbeitung zu legitimieren. Voraussetzung ist al- Sie müssten einen Zulassungsprozess durchlaufen und sicherstellen, dass die
lerdings, dass die Einwilligung informiert und auf freiwilliger Basis erfolgt. Daten geschützt und nur für Zwecke im Sinne der Datenspender eingesetzt
werden.
Î ÎFür eine informierte Einwilligung muss der Forschungszweck genau
definiert sein. Die Forschungsfrage kann sich im zeitlichen Verlauf eines Î ÎWer wäre zugriffsberechtigt?
Projekts aber auch ändern. Muss die Einwilligung dann erneuert werden? Die Idee ist, dass die einzelnen Datentreuhänder unterschiedliche Institutio-
Die DSGVO ermöglicht einen „Broad Consent“, also eine breit gefasste Ein- nen beliefern, also zum Beispiel universitäre Forschungseinrichtungen, for-
willigungserklärung für Forschungszwecke. Der jeweilige Forschungsbereich schende Pharmaunternehmen oder Dienstleistungsunternehmen für die Me-
muss dabei allerdings eingegrenzt werden. Es reicht also nicht zu sagen, dass dizin. Die Menschen können entscheiden, für welche Zwecke sie ihre Daten
Daten allgemein für die medizinische Forschung freigegeben werden (das kä- zur Verfügung stellen wollen, beispielsweise für Grundlagenforschung im öf-
me einer Aufgabe der informationellen Selbstbestimmung gleich), sondern fentlichen Interesse oder für Medikamentenforschung von Unternehmen.
beispielsweise für die Erforschung von COVID-19 oder von Krebs. Außerdem Der Datentreuhänder stellt sicher, dass die Daten an die entsprechenden Ins-
muss sichergestellt sein, dass die Daten nur in Projekte einfließen, die eine titutionen gehen. Ein solches Vorgehen könnte das Vertrauen der Menschen
Ethikkommission bewilligt hat. stärken, dass ihre Daten nicht missbraucht werden.<

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