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Titelgeschichte






                                                 eue Besen kehren gut. Ob dies auch für  Hersteller nach einer Zweckbestimmung und
                                                 die Medizinprodukte-Verordnung der  Risikoeinschätzung die Konformitätsbewer-
                                            NEU, MDR (Medical Device Regulation),  tung selbst vornehmen.
                                             zutrifft, wird sich erst noch zeigen. Das am   Bei allen Medizinprodukten, deren Anwen-
                                             25. Mai 2017 in Kraft getretene EU-Gesetz  dung beim Patienten mit einem höheren Risi-
                                             soll, nach einer Übergangszeit von drei Jahren,  ko verbunden ist, muss eine „Benannte Stelle“
                                             ab 2020 europaweit für mehr Transparenz  ins Konformitätsbewertungsverfahren einbe-
                                             und Patientensicherheit sorgen – auch damit  zogen werden – in Deutschland beispielsweise
                                             sich Vorfälle wie der „PIP-Skandal“ nicht wie-  TÜV, DEKRA oder MEDCERT. Der Aufwand für
                                             derholen. PIP steht für Poly Implant Prothèse,  diese Prüfung steigt mit der Risikoklasse:
                                             eine französische Firma, die zwischen 2001  Klasse I: geringes Risiko
                                             und 2010 anstelle  „zugelassener“ Brustim-  Klasse I*:
                                             plantate „illegale“ Silikonkissen aus minder-   Medizinprodukte der Klasse I
                                             wertigem Material produzierte und nach ei-   mit Messfunktion (Im)
                                             genen Angaben weltweit 200 000 Mal ver-   Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
                                             kauft hat.                          Wiederverwendbare chirurgische
                                               Ursprünglich waren Experten mit einer    Instrumente der Klasse I (Ir)
                                             Überarbeitung der EU-Medizinproduk- Klasse IIa: mittleres Risiko bei der Anwendung
                                             te-Richtlinie beschäftigt. Durch den PIP-Skan- Klasse IIb: erhöhtes Risiko bei der Anwendung
                                             dal bekam das Ganze eine politische Dimensi- Klasse III und Aktive Implantate: hohes
                                             on. Mit verschärften Anforderungen an die  Risiko bei der Anwendung
                       MEDIZINPRODUKTE
                      Mehr Sicherheit









                        Die EU-Medizinpro-   Zertifizierung und Überwachung von Medizin-  Nach bestandener Konformitätsprüfung
                        dukte-Verordnung     produkten versucht die EU-Kommission, eine  sind die Hersteller dazu berechtigt, ihre Pro-
                        soll zu einer Erhö-  höhere Patientensicherheit zu erreichen. Und  dukte mit einer CE-Kennzeichnung – CE steht
                        hung der Patienten-  mit einer EU-Verordnung, die im Unterschied  für Communauté Européenne (Europäische
                        sicherheit führen.   zur bisher gültigen EU-Richtlinie als ver- Gemeinschaft) – zu versehen. Erst dann dür-
                        Auf die Hersteller   pflichtendes Gesetz in allen Mitgliedsstaaten  fen sie das Medizinprodukt vertreiben. Hinter
                                             gilt, hat sie die Kontrolle über das Medizinpro- jedem CE-Logo ab Klasse I* oder höher steht
                        und die Zertifizie-  dukterecht übernommen. Die EU-Kommission  eine vierstellige Zahl, welche die Benannte
                        rungsstellen kommen   hat sich sogar das Recht gegeben, selbst „No- Stelle identifiziert, die dieses CE-Kennzeichen
                        zahlreiche Anforde-  men“, die „Common Specifications“ für Medi- vergeben hat.
                        rungen zu. Kritiker   zinprodukte zu erstellen – üblicherweise sind
                        befürchten, dass es   dafür unabhängige Gremien zuständig.  Gestiegene Anforderungen
                        deshalb zu einem       Im Unterschied zu Arzneimitteln gibt es  Eigentlich hätten die gefälschten Silikonkissen
                        Engpass bei der Lie-  bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnos- nicht in Umlauf kommen dürfen. Bereits wäh-
                        ferung von Medizin-  tika keine behördliche Zulassung. Stattdessen  rend der Entwicklung durchlaufen diese Me-
                                             durchlaufen die Produkte eine Konformitäts- dizinprodukte umfangreiche Tests, die durch
                        produkten kommen     bewertung, bei der festgestellt wird, ob sie  Normen vorgegeben sind. Diese Tests sollen
                        könnte.              ihren medizinischen Zweck erfüllen und den  sicherstellen, dass die Produkte die gesetzli-
                                             Patienten nicht gefährden. Die Anforderungen  chen Anforderungen an Funktion, Qualität,
                                             steigen mit dem Sicherheitsrisiko. Medizin- Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen. Be-
                                             produkte sind deshalb in Risikoklassen un- reits vor Einführung der MDR gab es laut Bun-
                                             terteilt. Unter die Klasse I fallen Produkte mit  desverband Medizintechnologie (BVMed) bei
                                             einem extrem geringen Risiko für den Patien- den technischen Produktanforderungen an
                                             ten wie zum Beispiel Gehhilfen, Rollatoren  die Materialien chirurgischer Implantate 13
                                             oder Heftpflaster. In diesen Fällen dürfen die  verschiedene Normen für Metalle, sechs

                                                                                                             x.press 19.1   11
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